Desde el pasado 26 de mayo son de aplicación en la Unión Europea nuevas normas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) como las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de COVID-19. Estas normas han sido concebidas para mejorar la salud pública y la seguridad de los pacientes con respecto a estos dispositivos, alineando la legislación de la UE con los avances tecnológicos y el progreso de la ciencia médica. Al alinear los requisitos de acceso al mercado en los diferentes Estados miembros de la UE, también se protege el acceso justo al mercado para los fabricantes.
Estos dispositivos tienen un papel fundamental para salvar vidas, ya que proporcion soluciones sanitarias para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
La nueva normativa introduce tres importantes avances:
- Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad estos dispositivos con un nuevo sistema de clasificación de los mismos basado en el riesgo, normas más detalladas y estrictas sobre la evaluación del rendimiento de los dispositivos, así como una mayor participación de los organismos independientes de evaluación de la conformidad ("organismos notificados"). Nuevos organismos científicos, como un panel de expertos y los laboratorios de referencia de la UE, podrán participar en la evaluación de los dispositivos de mayor riesgo.
- Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, para que la información fundamental sea más fácil de encontrar. La base de datos europea de productos sanitarios (Eudamed) contendrá información sobre todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados. Será obligatorio un identificador de dispositivo único para cada producto para que éste se pueda encontrar en Eudamed. Para los dispositivos de riesgo medio y alto, se pondrá a disposición del público un resumen de seguridad y rendimiento.
- Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado: una vez que los dispositivos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre su rendimiento y los países de la UE coordinarán estrechamente sus actividades de vigilancia y vigilancia del mercado.
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