El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) será un pilar clave de la sólida Unión Europea de la Salud y es el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos.
En primavera de 2024, el Parlamento Europeo y el Consejo alcanzaron un acuerdo político en relación con la propuesta de la Comisión relativa al EEDS.
Principales elementos del acuerdo provisional:
- no participación: los Estados miembros pueden permitir a los pacientes oponerse al acceso a sus datos, ya sea por parte del profesional sanitario que los trata (uso primario) o con fines de investigación y elaboración de políticas (uso secundario, siempre en condiciones estrictas), excepto para fines de interés público, elaboración de políticas, estadísticas e investigación en aras del interés público;
- información restringida: si un paciente decide restringir la información, los profesionales sanitarios solo podrán acceder a los datos sanitarios restringidos en situaciones de interés vital;
- datos sensibles: los Estados miembros podrán establecer medidas más estrictas para regular el acceso a ciertos tipos de datos sensibles —como los datos genéticos—, con fines de investigación;
- titulares de confianza de datos: para reducir la carga administrativa, los Estados miembros podrán establecer titulares de confianza de datos, que puedan procesar de forma segura las peticiones de acceso a los datos sanitarios;
- descubrimientos con relevancia clínica: si los investigadores informan a los organismos de acceso a los datos sanitarios de descubrimientos que podrían repercutir en la salud de un paciente cuyos datos se han utilizado en la investigación científica, el organismo de acceso a los datos sanitarios podrá informar al titular de confianza de datos que tiene que informar al paciente —o al profesional sanitario pertinente que lo trate— de estos descubrimientos.
El EEDS:
capacitará a las personas para que asuman el control de sus datos sanitarios y facilitará el intercambio de datos para la prestación de asistencia sanitaria en toda la UE;
fomentará un auténtico mercado único de sistemas de historiales médicos electrónicos.
La confianza es un factor esencial para el éxito del Espacio Europeo de Datos Sanitarios. El EEDS ofrecerá un marco fiable para el acceso y el tratamiento seguros de una amplia gama de datos sanitarios. Se basa en estos textos:
Estos marcos horizontales ya contienen normas aplicables al sector sanitario. No obstante, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios proporcionará normas sectoriales específicas, teniendo en cuenta la sensibilidad de los datos sanitarios.
En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía entre los países de la UE. La nueva normativa tiene por objeto permitir que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga que se está sometiendo a un tratamiento en Italia.
Fuente: Comisión Europea.
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